Los dispositivos médicos innovadores obtendrán una cobertura de seguro más rápida en los EE. UU. bajo un nuevo programa gubernamental que alinea la cobertura con el proceso de aprobación, eliminando una de las mayores barreras al acceso de los pacientes y las ventas de la industria.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. dieron a conocer el jueves la nueva ruta de cobertura, diciendo que podría conducir a cobertura de seguro para los dispositivos más innovadores en tan solo dos meses en lugar de más de un año. La alineación regulatoria para dispositivos predecibles e inmediatos, o rápidos, se aplica a tecnologías innovadoras que abordan necesidades médicas no satisfechas y ya se han sometido a una revisión acelerada de la FDA. Alinea la revisión de la FDA y la cobertura de CMS, adelantando el componente de seguro durante el proceso de desarrollo.
«El pueblo estadounidense merece acceso oportuno a un tratamiento significativo sin trámites burocráticos ni altos costos», dijo el comisionado de la FDA, Marty Macari, en un comunicado.
John Brooks, director de políticas y regulación de CMS, dijo que los tipos de dispositivos que las agencias considerarán para el programa incluyen válvulas cardíacas artificiales, dispositivos que tratan el ritmo cardíaco o implantes que estimulan los nervios para tratar enfermedades. Cuarenta dispositivos ya son elegibles para el programa y otros 20 podrían participar, según la agencia.
Estos dispositivos suelen ser fabricados por las empresas de tecnología médica más grandes, incluidas Medtronic PLC, Boston Scientific Corporation, Abbott Laboratories y otras.
Uno de los mayores obstáculos para las empresas de dispositivos médicos es el tiempo que lleva obtener cobertura de seguro para sus productos, algo que puede añadir años al proceso de desarrollo. Y a menudo está fragmentado: los pacientes obtienen acceso en algunas áreas mientras otras aún esperan.
Lo que está en juego es la llamada determinación de cobertura nacional, que determina si los programas gubernamentales Medicare y Medicaid pagarán los productos. Aunque no vincula formalmente a las aseguradoras privadas, muchas siguen las regulaciones gubernamentales.
Foto superior: un empleado trabaja en una línea de producción de endoprótesis vasculares en una planta de ensamblaje de Medtronic Inc. Bloomberg.
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