La rifampicina se utiliza en sobres antibacterianos absorbibles para implantes cardíacos, como los desfibriladores automáticos implantables (DAI), como el sobre TYRX de Medtronic que se muestra aquí. La FDA no ha nombrado dispositivos específicos con riesgo de impurezas de nitrosamina. (Imagen cortesía de Medtronic)
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA advierte a los fabricantes de productos combinados de medicamentos y dispositivos sobre el potencial de impurezas de nitrosamina, que están clasificadas como posibles carcinógenos relacionados con formas de cáncer.
La FDA no nombró el dispositivo o dispositivos específicos que pueden estar en riesgo en una carta enviada a los fabricantes la semana pasada.
La agencia dijo que se ha detectado una impureza relacionada con la sustancia nitrosamina, 1-metil-4-nitrosopiperazina, en ciertos productos combinados con CDRH que contienen el medicamento rifampicina (también conocida como rifampicina). Las fuentes potenciales de impurezas de nitrosamina incluyen productos farmacéuticos o procesos de fabricación de productos compuestos terminados.
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Algunos catéteres, como algunos catéteres venosos centrales, catéteres ventriculares endoscópicos y catéteres utilizados en sistemas de derivación de hidrocefalia, están impregnados con rifampicina y/u otros antimicrobianos para reducir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter.
El fármaco también se utiliza en envolturas antibacterianas absorbibles para implantes cardíacos, como desfibriladores automáticos implantables (DAI), neuromoduladores de la médula espinal y estimuladores y nervios sacros del nervio vago para la estimulación cerebral profunda.
El tratamiento con antibióticos Inhibizone de Boston Scientific impregna una prótesis con rifampicina y minociclina (izquierda), y esos antibióticos se liberan de la prótesis después de la implantación. La tecnología de Boston Scientific no ha sido nombrada específicamente por la FDA como un peligro de impureza de nitrosamina. (Imagen cortesía de Boston Scientific)
Como otro ejemplo, el fabricante de dispositivos de tratamiento de superficies con antibióticos Inhibizone, AMS 700, de Boston Scientific, utiliza rifampicina (y minociclina) en mujeres embarazadas para implantes de pene. (Pero nuevamente, la FDA no ha nombrado específicamente esos productos como peligrosos por impurezas de nitrosamina).
La exposición prolongada a nitrosaminas por encima de niveles aceptables puede aumentar el riesgo de cáncer.
CDRH está involucrado en una investigación en curso sobre la causa raíz y el alcance de las impurezas de nitrosamina en productos combinados dirigida por CDRH, pero la carta decía que no tenía conocimiento de ningún evento adverso relacionado con la exposición a nitrosamina de los productos. La agencia está trabajando con los fabricantes para comprender las causas potenciales de la formación de nitrosaminas y evaluar el uso potencial de límites provisionales o alternativos para ciertos productos.
Según la FDA, los fabricantes son responsables de identificar posibles impurezas de nitrosamina que se originan en ingredientes farmacéuticos y evaluar las nitrosaminas que se originan en el proceso de fabricación.
Los fabricantes también son responsables de desarrollar y emplear métodos analíticos para detectar y reducir las nitrosaminas y evaluar la exposición del paciente.
La alerta aconseja a los fabricantes que evalúen las vías por las que se pueden introducir nitrosaminas durante la fabricación, el montaje, la esterilización o el almacenamiento de productos terminados. Las materias primas, los auxiliares de fabricación, el embalaje, los procesos de esterilización, las condiciones de almacenamiento y otros factores pueden crear nitrosaminas nuevas o adicionales, dijo la FDA.
Si los fabricantes identifican posibles peligros de las nitrosaminas, la FDA recomienda que no se exceda la ingesta diaria aceptable de nitrosaminas. Si se exceden, o es posible que se excedan, los límites, la agencia recomienda comunicarse con CDRH.
Rifampicina es un antibiótico aprobado por la FDA para el tratamiento de la tuberculosis y pacientes asintomáticos Meningitis por NeisseriaUna enfermedad meningocócica, en la nasofaringe. Se utiliza de forma no autorizada para tratar la lepra, infecciones bacterianas grampositivas graves como osteomielitis, endocarditis, ántrax y abscesos cerebrales, y ciertos organismos gramnegativos.
