Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos dicen que probarán la vacuna con mayor rigor.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos quiere ser más estricta con la aprobación de vacunas, mientras altos funcionarios expresan su preocupación sobre los riesgos de la vacuna COVID para los niños.
Hablando en Fox News el sábado por la mañana, Marty Macari, comisionado de la FDA La compañía ya no “sellará nuevos productos que no funcionan”, alegando que ha “se ha burlado de la ciencia”.
Los comentarios de Macari se produjeron un día después de que el principal regulador de vacunas de la FDA, Dr. Vinay Prasadle dijo a su equipo que la agencia cambiaría su marco anual de vacunas contra la gripe, actualizaría las etiquetas de las vacunas para que sean «honestas» y haría otros cambios en la forma en que revisa las vacunas, según el contenido de un correo electrónico interno revisado por NPR. Primer informe por un Hora de noticias de PBS corresponsal y después El Washington Post.
Prasad escribió que la FDA ya no aprobaría vacunas para mujeres embarazadas sin requisitos más estrictos. Y en el caso de las vacunas contra la neumonía, los fabricantes tienen que demostrar que reducen la enfermedad en lugar de demostrar que producen anticuerpos. También cuestionó la práctica habitual de aplicar varias vacunas al mismo tiempo.
Los cambios podrían hacer que la aprobación de las vacunas sea más difícil y costosa, limitando aún más la disponibilidad de vacunas, que se consideran una de las herramientas más seguras y eficaces para proteger a las personas contra enfermedades infecciosas.
Aunque todas las vacunas conllevan algún riesgo, la mayoría de los expertos en salud pública sostienen que el proceso actual de prueba de las vacunas antes de su comercialización ha garantizado durante mucho tiempo que los beneficios de las vacunas superen sus riesgos. incluidos los estudios necesarios y las medidas de vigilancia después de que se apruebe la vacuna Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS), también identifica posibles problemas de seguridad cuando se utilizan vacunas.
La FDA dijo que un análisis vinculó la vacuna Covid con algunas muertes
Macari dijo en Fox News que 10 niños murieron a causa de las inyecciones de Covid durante la administración de Biden, pero no ofreció detalles sobre cómo llegó la FDA a esa conclusión. Millones de niños Recibió la vacuna.
Los funcionarios de los Departamentos de Salud y Servicios Humanos y de la Administración de Alimentos y Medicamentos no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios sobre los cambios en los estándares para el análisis de COVID y la revisión de vacunas.
Según el correo electrónico de la FDA de Prasad, pidió al equipo de bioestadística y farmacovigilancia de la agencia que analizara 96 muertes reportadas entre 2021 y 2024, y determinaron que 10 niños murieron «después y debido a» la vacuna Covid. Pero Prasad dijo que la cifra real probablemente sea mucho mayor.
Dr. Paul Offit, quien Se refiere al Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.En un mensaje de texto, Prasad dijo que no compartió evidencia de que las vacunas mataron a 10 niños.
«Como no aporta pruebas, nos pide que confiemos en él en un asunto importante», dijo la oficina. «Lo único que conseguirá es asustar a la gente innecesariamente. Como mínimo, debería proporcionar toda la evidencia que tiene para que los expertos en el campo puedan revisarla y decidir si tiene suficiente información para demostrar su punto».
Dr. Jesse Goodman, Un profesor de la Universidad de Georgetown Prasad, que trabajó en la FDA de 2003 a 2009, dijo en un correo electrónico que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, que supervisa la aprobación de vacunas, «ha sido reconocido como un regulador de referencia en todo el mundo». Goodman defendió «criterios inmunológicos como los niveles de anticuerpos» para la aprobación acelerada de las vacunas contra la neumonía y la influenza. Dijo que la ciencia respalda su uso y que han sido confirmados por estudios posteriores a su aprobación: “Estos métodos han ayudado a brindar a niños y adultos acceso oportuno a vacunas seguras y efectivas, salvando muchas vidas”.
Michael OsterholmUn epidemiólogo de la Universidad de Minnesota revisó el correo electrónico de Prasad y cuestionó su afirmación de que «el COVID-19 nunca fue extremadamente letal para los niños». Osterholm también cuestionó el último análisis de la FDA sobre los informes de eventos adversos atribuidos a las 10 muertes atribuidas a la vacuna Covid.
«El correo electrónico de Prasad está lleno de inexactitudes fácticas y tergiversa tanto la gravedad del Covid entre los niños (1597 muertes en 2020-2022) como la forma en que Estados Unidos respondió a las primeras señales de posibles muertes infantiles relacionadas con las vacunas en mayo de 2021», escribió Osterholm en un correo electrónico a NPR.
«Aunque el correo electrónico de Prasad menciona 10 de esas muertes, estos casos nunca fueron presentados para su revisión por la comunidad médica y de salud pública ni publicados en la literatura médica», continuó Osterholm. «Dado el historial de esta administración de tergiversar información científica sobre las vacunas, hasta que estos casos sean revisados por un tercero experto, como la Academia Nacional de Ciencias, no podemos aceptar el hecho de que sean muertes relacionadas con las vacunas».
Los sistemas de vigilancia recopilan informes de vacunas
La FDA hace públicos los datos del sistema de vigilancia VAERS copatrocinado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. pero Advertencia de la FDA«Es importante señalar que para cualquier incidente reportado, no se ha establecido una relación de causa y efecto». En su correo electrónico, Prasad escribió que «en los informes de casos, la causalidad generalmente se evalúa en una escala subjetiva. Esta escala varía de cierto a improbable: cierto, posible/probable y posible se consideran ampliamente relacionados con el producto».
Macari le dijo a Fox News que cuando se implementó por primera vez la vacuna Covid, fue «sorprendente» para las personas con alto riesgo de contraer una enfermedad grave, pero las cosas han cambiado.
«En 2020, hemos visto disminuir la gravedad de la enfermedad y salvar vidas, pero ahora recomendar que una niña de 6 años reciba 70 millones de inyecciones más de COVID, una cada año durante el resto de su vida, no se basa en la ciencia. Por lo tanto, no vamos a aprobar simplemente el sello sin ver alguna evidencia científica».
La afirmación es la última medida de los funcionarios de salud de la administración Trump para cuestionar la seguridad y eficacia de las vacunas y cómo el gobierno las regula. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha cuestionado durante mucho tiempo las vacunas.
FDA Elegibilidad limitada Después de que la agencia anunciara planes para una vacuna Covid actualizada en agosto Se necesita más evidencia Avanzando sobre la seguridad y eficacia de la inyección.
El comité de los CDC se reunirá para revisar la política de vacunas
El correo electrónico de la FDA sobre la política de vacunas llega justo antes de una importante reunión de los CDC reunión de dos días 4 y 5 de diciembre del influyente Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de ese organismo. El comité está llevando a cabo una revisión importante de cómo se vacuna a los niños contra enfermedades infecciosas peligrosas como el sarampión, las paperas, la rubéola, la polio y la hepatitis B.
A muchos expertos en salud pública les preocupa que el comité promueva el calendario de vacunación infantil. Esto puede retrasar el momento de algunas inoculaciones, reducir los lugares de vacunación y exigir la reformulación de algunas vacunas. En conjunto, las medidas pueden dar como resultado que haya menos niños protegidos y el resurgimiento de enfermedades que alguna vez fueron derrotadas.
Cuando se le preguntó sobre la afirmación de Makari y Prasad de que la vacuna Covid había causado la muerte de 10 niños, Moderna, cuya vacuna Covid está aprobada para niños de hasta 6 meses, señaló una La declaración la hizo en septiembre.. La agencia dijo que múltiples estudios publicados y revisados por pares de diversas fuentes muestran que su vacuna es segura y que «no tiene conocimiento de ninguna muerte en el último año ni de nuevos datos relevantes de años anteriores».
Moderna dijo que monitorea la seguridad de sus vacunas con reguladores en más de 90 países. «Con más de mil millones de dosis distribuidas en todo el mundo, estos sistemas -incluidos los sistemas nacionales de salud de Europa, el Reino Unido, Canadá, Australia y Estados Unidos- no han informado de ningún problema de seguridad nuevo o no revelado en niños o mujeres embarazadas».
Pfizer no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
