La nueva vía RAPID podría permitir la cobertura y el pago de Medicare dos meses después de la aprobación del mercado, en comparación con un año o más con la vía actual.
Comisionado de la FDA, Dr. Marty Macari (Fotografía cortesía de la FDA)
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la FDA están presentando una nueva vía de cobertura de Medicare que «reduce la burocracia» y acelera el acceso a ciertos dispositivos innovadores.
El propósito de la nueva vía de Alineación Regulatoria para Dispositivos Predecibles e Inmediatos (RAPID) es sincronizar la aprobación de mercado de la FDA con el proceso de Determinación de Cobertura Nacional (NCD) de CMS y reducir significativamente el tiempo entre la aprobación regulatoria y la determinación de cobertura.
CMS también dijo que está pausando la vía de Cobertura de Transición para Tecnologías Emergentes (TCET) para centrarse en implementar la vía RAPID para nuevos solicitantes.
«El pueblo estadounidense merece acceso oportuno a un tratamiento significativo sin trámites burocráticos ni costos elevados», afirmó en un comunicado de prensa el Dr. Marty Macari, comisionado de la FDA. «En esta administración, la FDA y los CMS están trabajando en equipo para ofrecer dispositivos innovadores que salven vidas a los pacientes estadounidenses tan pronto como sepamos que funcionan».
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Con RAPID, las dos agencias federales de salud trabajarán con los inventores de dispositivos en las primeras etapas de su ciclo de vida de desarrollo de productos para generar los datos y la evidencia necesarios para la revisión de la FDA, que también se pueden utilizar para respaldar las decisiones de cobertura de Medicare.
«Este enfoque integrado permite a CMS y a la FDA confiar en la evidencia previa a la comercialización para informar tanto la revisión previa a la comercialización de la FDA como el proceso de cobertura de Medicare», dijo CMS. «Alinear las expectativas de evidencia antes reduce la duplicación, mejora la eficiencia y aumenta la transparencia para los innovadores».
Administrador de CMS, Dr. Mehmet Oz. (Imagen cortesía de CMS)
La vía conecta a los fabricantes de dispositivos con los expertos de CMS en las primeras etapas del desarrollo del producto para comprender qué resultados clínicos son más relevantes para los beneficiarios de Medicare.
«Al alinear de antemano las expectativas regulatorias y de cobertura, la vía de cobertura RAPID está diseñada para reducir significativamente los retrasos que históricamente han ocurrido entre la aprobación del mercado de la FDA y las determinaciones de cobertura nacional de Medicare», dijo CMS.
En la nueva vía, CMS emitirá una propuesta de NCD el mismo día que un dispositivo elegible en la vía RAPID reciba la aprobación de mercado de la FDA, lo que desencadenará un período de comentarios públicos de 30 días requerido por ley, dijo la agencia.
Este enfoque simplificado podría permitir la cobertura y el pago nacional de Medicare dos meses después de la aprobación del mercado, en comparación con alrededor de un año o más según el camino actual, dijo CMS.
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El presidente y director ejecutivo de AdvaMed, Scott Whittaker, calificó la medida como «un paso positivo hacia la ampliación del acceso de los beneficiarios de Medicare a la innovadora tecnología médica, segura y eficaz, aprobada por la FDA, que tan desesperadamente necesitan».
Scott Whittaker, presidente y director ejecutivo de AdvaMed (Fotografía cortesía de AdvaMed)
«Si bien apreciamos este primer paso hacia la mejora de la cobertura, es importante cómo se implementará», continuó más tarde. «Sin cronogramas significativos, responsabilidad y gestión efectiva de estos programas, es poco probable que los pacientes vean todos los beneficios de las nuevas tecnologías».
La nueva vía de cobertura es para productos con la designación de Dispositivo innovador que abordan necesidades médicas no satisfechas entre los beneficiarios de Medicare, el Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) de la FDA y ciertos dispositivos de Clase II que participan en dispositivos de Clase III, independientemente de si participan en TAP.
Para ser elegible para la vía RAPID, los dispositivos deben ser objeto de un estudio de Exención de dispositivos en investigación (IDE) que inscriba a los beneficiarios de Medicare y estudie los resultados de salud clínicos acordados por la FDA y los CMS.
«La FDA y los CMS desempeñan cada uno un papel importante a la hora de hacer llegar nuevos dispositivos médicos a los pacientes y funcionan de forma más eficaz cuando se alinean en las primeras etapas del proceso», afirmó el Dr. Mehmet Oz, administrador de los CMS. dijo en el comunicado. «El Rapid Coverage Pathway reúne a nuestras dos organizaciones antes, reduce la burocracia para los innovadores y ayuda a los beneficiarios a acceder rápidamente a nuevas tecnologías de salud que cambian sus vidas».
CMS dijo que continuará ofreciendo múltiples vías para respaldar el acceso a tecnologías médicas, incluidos procesos estándar para abrir, decidir o revisar determinaciones de cobertura nacional.
Pronto se publicará en el Registro Federal una propuesta de aviso de procedimiento que describe la vía de cobertura de RAPID, dijo CMS. El público tendrá 60 días para comentar sobre el aviso de procedimiento y la agencia responderá a los comentarios del público en un aviso final posterior.
Se espera que la fecha de entrada en vigor de la nueva vía se produzca después de la publicación del aviso final en el Registro Federal.
