Sede de la FDA en Silver Spring, MD. (Crédito: Ferdous Al Farooq)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han propuesto un programa de revisión paralelo para pacientes de Medicare conocido como vía de cobertura de Alineación Regulatoria para Dispositivos Predecibles e Inmediatos (RAPID) para acelerar ciertos dispositivos médicos innovadores de Clase II y Clase III.
El 23 de abril, la FDA anunció que los dispositivos innovadores para el tratamiento de pacientes de Medicare con necesidades médicas no cubiertas pueden ser elegibles para la vía RAPID propuesta. El programa estará disponible para dispositivos de Clase III, así como el Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) para dispositivos de Clase II, que comenzó como un programa piloto bajo las Enmiendas a las tarifas de usuario de dispositivos médicos (MDUFA V). La agencia dijo que los productos que pasan por la vía de cobertura de RAPID también deben ser parte de un estudio de exención de dispositivos en investigación (IDE) que inscribe a los beneficiarios de Medicare y estudia los resultados de salud clínicos según lo determinado por la FDA y los CMS.
«A través de la vía de cobertura rápida, CMS ahora será parte del compromiso temprano y frecuente entre la FDA y los innovadores de dispositivos», dijo la FDA en un comunicado. «Coverage Pathways conectará a los fabricantes con los expertos de CMS en las primeras etapas del desarrollo para comprender qué resultados clínicos son más relevantes para los beneficiarios de Medicare.
«Este enfoque integrado permite a los CMS y a la FDA confiar en la evidencia previa a la comercialización para informar tanto la revisión previa a la comercialización de la FDA como el proceso de cobertura de Medicare», añadió la agencia. «Alinear las expectativas de evidencia antes reduce la duplicación, mejora la eficiencia y aumenta la transparencia para los innovadores».
La FDA dijo que la nueva vía permitirá un cronograma más predecible para productos innovadores y más previsibilidad en el proceso regulatorio y de cobertura al sincronizar mejor el proceso de revisión de la FDA con el proceso de Determinación de Cobertura Nacional (NCD) de CMS. La agencia dijo que los productos que pasan por el Programa Rápido recibirán una propuesta de NCD el mismo día en que reciban la aprobación de comercialización de la FDA, lo que activará un período de comentarios públicos de 30 días requerido por ley.
«Este enfoque simplificado podría permitir la cobertura y el pago nacional de Medicare tan pronto como dos meses después de la aprobación del mercado, en comparación con un año estimado o más bajo la vía actual, ayudando a los beneficiarios de Medicare a acceder a nuevas tecnologías más rápido para aumentar la transparencia, la previsibilidad y el ahorro de costos para los innovadores y los médicos», dijo la FDA.
La FDA dijo que CMS pronto publicará la Vía de Cobertura Rápida propuesta en el Registro Federal, después de lo cual las partes interesadas tendrán 60 días para comentar al respecto. CMS eventualmente responderá a los comentarios en un aviso final, después de lo cual se espera que la nueva vía entre en vigor de inmediato.
El grupo industrial AdvaMed dijo que durante mucho tiempo ha presionado al gobierno federal para que Medicare cubra más rápidamente los productos innovadores aprobados por la FDA y agregó que la vía RAPID propuesta era un paso positivo.
«Si bien apreciamos este primer paso hacia la mejora de la cobertura, es importante que la implementación de una propuesta como esta sea efectiva», afirmó el director ejecutivo de AdvaMed, Scott Whitaker. «Sin cronogramas significativos, responsabilidad y gestión efectiva de estos programas, es poco probable que los pacientes vean todos los beneficios de las nuevas tecnologías.
«Estamos preocupados por la reciente propuesta de CMS de eliminar los pagos complementarios para nuevas tecnologías (NTAP, por sus siglas en inglés) para los hospitales que no pueden permitirse el lujo de ofrecer a los pacientes procedimientos que involucren tecnología médica innovadora aprobada por la FDA sin estos pagos temporales, ya de por sí modestos», añadió. «Continuaremos trabajando estrechamente con CMS en el programa NTAP y su importante papel en el servicio a los beneficiarios de Medicare».
Mark Lehew, director ejecutivo de la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos (MDMA), también se mostró optimista sobre el nuevo camino.
«El Camino de Cobertura Rápida es muy prometedor para eliminar el acceso retrasado de los beneficiarios de Medicare a los últimos dispositivos médicos y pruebas de diagnóstico y fortalecer la posición de Estados Unidos como líder mundial en tecnología médica», dijo.
Ambos grupos dijeron que esperan trabajar con la FDA y los CMS en este asunto.
La vía de cobertura RAPID propuesta recuerda al programa de revisión paralela de la FDA, que comenzó como piloto en 2011 y se implementó por completo en 2016. El programa creó una vía que permite a la FDA y a los CMS revisar simultáneamente datos clínicos clave y acorta el tiempo entre la cobertura de aprobación nacional de la submarca de la FDA y la solicitud de los CMS. (ENT).
La FDA dijo en su sitio web que hasta diciembre de 2024 había recibido 97 solicitudes para participar en el programa de revisión por pares y solo dos dispositivos habían completado el programa.
Anuncio de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han propuesto un programa de revisión paralelo para pacientes de Medicare conocido como vía de cobertura de Alineación Regulatoria para Dispositivos Predecibles e Inmediatos (RAPID) para acelerar ciertos dispositivos médicos innovadores de Clase II y Clase III.
El 23 de abril, la FDA anunció que los dispositivos innovadores para el tratamiento de pacientes de Medicare con necesidades médicas no cubiertas pueden ser elegibles para la vía RAPID propuesta. El programa estará disponible para dispositivos de Clase III, así como el Programa de asesoramiento sobre el ciclo de vida total del producto (TAP) para dispositivos de Clase II, que comenzó como un programa piloto bajo las Enmiendas a las tarifas de usuario de dispositivos médicos (MDUFA V). La agencia dijo que los productos que pasan por la vía de cobertura de RAPID también deben ser parte de un estudio de exención de dispositivos en investigación (IDE) que inscribe a los beneficiarios de Medicare y estudia los resultados de salud clínicos según lo determinado por la FDA y los CMS.
«A través de la vía de cobertura rápida, CMS ahora será parte del compromiso temprano y frecuente entre la FDA y los innovadores de dispositivos», dijo la FDA en un comunicado. «Coverage Pathways conectará a los fabricantes con los expertos de CMS en las primeras etapas del desarrollo para comprender qué resultados clínicos son más relevantes para los beneficiarios de Medicare.
«Este enfoque integrado permite a los CMS y a la FDA confiar en la evidencia previa a la comercialización para informar tanto la revisión previa a la comercialización de la FDA como el proceso de cobertura de Medicare», añadió la agencia. «Alinear las expectativas de evidencia antes reduce la duplicación, mejora la eficiencia y aumenta la transparencia para los innovadores».
La FDA dijo que la nueva vía permitirá un cronograma más predecible para productos innovadores y más previsibilidad en el proceso regulatorio y de cobertura al sincronizar mejor el proceso de revisión de la FDA con el proceso de Determinación de Cobertura Nacional (NCD) de CMS. La agencia dijo que los productos que pasan por el Programa Rápido recibirán una propuesta de NCD el mismo día en que reciban la aprobación de comercialización de la FDA, lo que activará un período de comentarios públicos de 30 días requerido por ley.
«Este enfoque simplificado podría permitir la cobertura y el pago nacional de Medicare tan pronto como dos meses después de la aprobación del mercado, en comparación con un año estimado o más bajo la vía actual, ayudando a los beneficiarios de Medicare a acceder a nuevas tecnologías más rápido para aumentar la transparencia, la previsibilidad y el ahorro de costos para los innovadores y los médicos», dijo la FDA.
La FDA dijo que CMS pronto publicará la Vía de Cobertura Rápida propuesta en el Registro Federal, después de lo cual las partes interesadas tendrán 60 días para comentar al respecto. CMS eventualmente responderá a los comentarios en un aviso final, después de lo cual se espera que la nueva vía entre en vigor de inmediato.
El grupo industrial AdvaMed dijo que durante mucho tiempo ha presionado al gobierno federal para que Medicare cubra más rápidamente los productos innovadores aprobados por la FDA y agregó que la vía RAPID propuesta era un paso positivo.
«Si bien apreciamos este primer paso hacia la mejora de la cobertura, es importante que la implementación de una propuesta como esta sea efectiva», afirmó el director ejecutivo de AdvaMed, Scott Whitaker. «Sin cronogramas significativos, responsabilidad y gestión efectiva de estos programas, es poco probable que los pacientes vean todos los beneficios de las nuevas tecnologías.
«Estamos preocupados por la reciente propuesta de CMS de eliminar los pagos complementarios para nuevas tecnologías (NTAP, por sus siglas en inglés) para los hospitales que no pueden permitirse el lujo de ofrecer a los pacientes procedimientos que involucren tecnología médica innovadora aprobada por la FDA sin estos pagos temporales, ya de por sí modestos», añadió. «Continuaremos trabajando estrechamente con CMS en el programa NTAP y su importante papel en el servicio a los beneficiarios de Medicare».
Mark Lehew, director ejecutivo de la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos (MDMA), también se mostró optimista sobre el nuevo camino.
«El Camino de Cobertura Rápida es muy prometedor para eliminar el acceso retrasado de los beneficiarios de Medicare a los últimos dispositivos médicos y pruebas de diagnóstico y fortalecer la posición de Estados Unidos como líder mundial en tecnología médica», dijo.
Ambos grupos dijeron que esperan trabajar con la FDA y los CMS en este asunto.
La vía de cobertura RAPID propuesta recuerda al programa de revisión paralela de la FDA, que comenzó como piloto en 2011 y se implementó por completo en 2016. El programa creó una vía que permite a la FDA y a los CMS revisar simultáneamente datos clínicos clave y acorta el tiempo entre la cobertura de aprobación nacional de la submarca de la FDA y la solicitud de los CMS. (ENT).
La FDA dijo en su sitio web que hasta diciembre de 2024 había recibido 97 solicitudes para participar en el programa de revisión por pares y solo dos dispositivos habían completado el programa.
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