Sede de la Comisión Europea en Bruselas. (Crédito: Ferdous Al Farooq)
El Grupo Coordinador de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea ha revisado una serie de documentos bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para regular la clasificación de productos, así como la delineación y clasificación, las directrices de la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN) y las barreras y vínculos de suministro.
Clasificación de dispositivos
Como parte de la publicación de su documento, el MDCG emitió una guía revisada para ayudar a los fabricantes a clasificar sus dispositivos según el MDR, reemplazando la guía publicada en octubre de 2021. (Relacionado: Las nuevas directrices del MDCG muestran cómo los dispositivos encajan en las normas de clasificación del MDREnfoque regulatorio 6 de octubre de 2021)
La última revisión no introduce cambios significativos en las reglas de clasificación establecidas en la edición de octubre. En cambio, actualiza la terminología y proporciona ejemplos adicionales de clasificaciones de dispositivos.
Según el MDR, en vigor desde el 26 de mayo de 2021, los productos se dividen en cuatro clases: I, IIa, IIb y III. Los dispositivos se clasifican según el riesgo, desde la Clase I para los dispositivos de menor riesgo hasta la Clase III para los de mayor riesgo. El Anexo VIII del MDR clasifica los dispositivos como no invasivos, invasivos o activos o entran en otras categorías de «reglas especiales» para anticonceptivos, soluciones para lentes de contacto y esterilización de dispositivos.
La guía proporciona una descripción general de alto nivel de las regulaciones y resúmenes gráficos para explicar la clasificación de dispositivos médicos.
La revisión aclara terminología importante. Por ejemplo, amplía la definición de dispositivo implantable para incluir no sólo los implantados quirúrgicamente sino también los insertados mediante procedimientos clínicos. En la versión 2021, los dispositivos implantables se definieron exclusivamente como aquellos que se insertan quirúrgicamente.
La enmienda a la Regla 8 también aclara ciertas reglas de clasificación que cubren los dispositivos implantables y de larga duración. Se agregaron dos nuevas notas sobre los problemas prácticos de clasificar estos dispositivos. Una de las nuevas notas agrega que «el artículo 52(4) establece: ‘(…) para los dispositivos implantables de clase IIb, excepto suturas, grapas, empastes dentales, aparatos ortopédicos, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores, la sección técnica 4 se aplicará a la evaluación documental de cada dispositivo’. Esto no implica la clasificación como Clase IIb de todas las suturas, grapas, empastes dentales, aparatos ortopédicos, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, pasadores, clips y conectores. Dichos dispositivos deberán clasificarse por sí solos de acuerdo con su finalidad y la normativa aplicable”.
Según el artículo 52, apartado 4, del MDR, los fabricantes deben someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad para los dispositivos implantables de Clase IIb. Exige que los fabricantes realicen una evaluación del sistema de calidad y una revisión de la documentación técnica.
La regla 8 contiene un texto nuevo que aclara lo que se entiende por dispositivos que entran en contacto con la columna vertebral. La versión anterior no definía el término «columna vertebral».
La nueva nota añade que «debe entenderse por contacto con la columna vertebral cualquier estructura ósea que forme la columna (cervical, torácica, lumbar, sacra y cóccix), incluidas las apófisis espinosas y transversales de la columna. Exención de material en el último guión de la Regla 8».
Otros cambios incluyen la reclasificación de los ganchos espinales. Según la Regla 8, los ganchos que fijan las varillas a la columna vertebral se agregan a la categoría de dispositivos implantables de Clase IIb. Estos dispositivos estaban anteriormente en la categoría Clase III.
Además, las lámparas solares ahora se consideran y clasifican como dispositivos de Clase I según la Regla 10. También se han agregado dos nuevos dispositivos a la categoría de Clase IIa; Estos incluyen dispositivos de electrofisiología visual y fluoroscopios para exámenes oculares.
Manual de límites y clasificación
El manual revisado del MDCG sobre límites y clasificación de productos según MDR e IVDR incluye una nueva categoría de dispositivos médicos utilizados para administrar medicamentos. Enumera varios dispositivos específicos y cómo se evalúan en cuanto a seguridad y rendimiento.
Las revisiones incluyen una nueva sección sobre soluciones salinas para irrigación nasal y una actualización del glosario para dar cuenta de los nuevos productos incluidos en el manual.
Preguntas frecuentes sobre EMDN
MDCG ha publicado la segunda versión revisada del documento de Preguntas frecuentes sobre EMDN. La edición de abril de 2026 actualiza una revisión de enero de 2025 y agrega cuatro nuevas preguntas para ayudar a los fabricantes a comprender cómo los reguladores utilizan la nomenclatura para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro en la Base de datos europea sobre dispositivos médicos (EUDAMED). Entre las nuevas aclaraciones, el nuevo documento explica la diferencia entre las extensiones de código EMDN 90 y 92.
«Las capas EMDN con extensión de código 99 ‘otros’ representan capas terminales genéricas que pueden usarse para clasificar dispositivos que no se encuentran en capas terminales específicas dentro del tipo EMDN correspondiente», dice el MDCG. “Los niveles de EMDN con extensión de código 90 ‘Varios’ no representan niveles de terminal, ya que están jerárquicamente más detallados en EMDN.
«Por lo tanto, no se puede añadir ninguna extensión del código UDI-DI ’90’ para el registro en EUDAMED», añadió el grupo.
Además, el MDCG brindó información sobre cómo consultar adecuadamente el EMDN para asignar los códigos correctos y aclaró que incluye una categoría «X» que los fabricantes pueden usar para productos sin un propósito médico previsto en la lista del Anexo XVI. El grupo también señaló que los fabricantes pueden asignar múltiples códigos EMDN a Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI-DI) que pertenecen a diferentes grupos y tipos de productos que utilizan fines tanto médicos como no médicos.
Interrupciones y discontinuaciones del suministro
El documento actualizado publicado por el MDCG incluye un documento de preguntas frecuentes revisado que detalla las obligaciones del fabricante del artículo 10a del MDR y IVDR de notificar a los reguladores sobre interrupciones o discontinuaciones de suministros médicos.
«En la pregunta 9.2, la siguiente nota se modificó de ‘Esta pregunta puede complementarse con un diagrama de árbol de decisión’ a: ‘Nota: Esta pregunta se complementa con un diagrama de árbol de decisión'», dijo MDCG. «La nota al pie 10 se ha actualizado e incluye un enlace a la ubicación del diagrama del árbol de decisiones».
